辦事指南
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗
安全性事件報告流程
1.研究者在獲知醫(yī)療醫(yī)療器械SAE的24小時內(nèi)上報北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)生健康委、倫理委員會、申辦方和機(jī)構(gòu)辦公室。
2.上報北京市藥監(jiān)局流程：①在公眾號下載上報SAE的Excel表格。②將填寫完畢的Excel表格電子版發(fā)送至ylqxsae@163.com。③機(jī)構(gòu)辦公室收到Excel表格后，網(wǎng)絡(luò)上報北京市藥監(jiān)局。④Excel表格的紙質(zhì)版由研究者簽字后交至機(jī)構(gòu)。
3.醫(yī)療器械臨床試驗SAE上報聯(lián)系方式
| 上報單位 | 醫(yī)療器械SAE |
北京市藥監(jiān)局 | 1.公眾號下載上報SAE的Excel表格。 |
北京市衛(wèi)生健康委 | 1.電話：010-83970720 |
機(jī)構(gòu)辦公室 | 1.電話：010-58303236 |
| 倫理辦公室 | 1.電話：010-58340320 |
以上是我院醫(yī)療器械臨床試驗安全性事件報告流程，本規(guī)定解釋權(quán)在北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。 未盡事宜請聯(lián)系首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室，聯(lián)系電話: 010-58303236，其他聯(lián)系方式詳見醫(yī)院官網(wǎng)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院
國家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)
2020年7月1日
