首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院疫情防控戰(zhàn)時狀態(tài)下的臨床試驗相關(guān)工作引導針對近期新型冠狀病毒感染的肺炎的疫情擴散風險，為配合做好疫情防控工作，堅持外防輸入、內(nèi)防反彈，切實防止疫情擴散蔓延，保障受試者和 GCP 相關(guān)從業(yè)人員的健康安全，首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)對本院臨床試驗相關(guān)工作制訂工作指引，具體如下：

　　一、臨床試驗相關(guān)工作首先應(yīng)與各級政府及醫(yī)院內(nèi)部對于新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致。

　　二、在研臨床試驗

　　1.未計劃啟動的項目建議推遲啟動;已啟動的項目原則上暫停新篩選工作(在過渡病房進行入組的項目除外);

　　2.請各項目主要研究者(PI)組織安排研究團隊對全部在研項目進行梳理，由 PI 與申辦方溝通決定是否更改受試者訪視時間與訪視方式。研究團隊根據(jù)方案要求，提前做好受試者隨訪計劃;在保證受試者安全的前提下，盡可能通過電話進行隨訪或視頻評估，根據(jù)研究藥物的貯藏和運輸要求采取適當?shù)募乃秃突厥昭芯克幬?，如實詳盡記錄隨訪過程;若因交通封閉等不可抗力無法完成回院隨訪，如實記錄并報告方案違背;

　　3.請各項目研究團隊和申辦方遵循受試者安全優(yōu)于訪視安排的原則。所有隨訪方式的改變及發(fā)生的方案違背均需按照正常流程上報倫理和機構(gòu)備案;

　　4.研究團隊人員提前聯(lián)系近期計劃內(nèi)訪視的受試者或預(yù)約受試者隨訪時，詢問并登記受試者有無隨訪日期前 14 天內(nèi)有中、高風險地區(qū)居住史、確診或疑似新型冠狀病毒感染肺炎患者、高危人群等接觸史：

　　4.1 如有接觸史但無癥狀不建議隨訪，項目負責人或團隊骨干和申辦方溝通后續(xù)具體處理措施，研究醫(yī)生告知受試者主動隔離、研究醫(yī)生定期與受試者電話溝通了解受試者相關(guān)身體健康狀況;

　　4.2 如已有發(fā)熱、乏力、干咳、血常規(guī)白細胞總數(shù)降低或淋巴細胞計數(shù)減少等癥狀建議到發(fā)熱門診或定點醫(yī)院就診，建議其同時到居住地所在街道備案;

　　4.3 如無接觸史且無相關(guān)癥狀且本次訪視涉及必須的樣本采集，囑其本人和伴診人員務(wù)必佩戴醫(yī)用口罩來院;和患者、相關(guān)隨訪工作人員預(yù)約相對準確的時間，盡可能讓隨訪高效完成;從醫(yī)院東門按照患者就診篩查程序掃碼(北京健康寶、疫情防控行程卡、流行病學篩查)、測溫。1)通過篩查程序的受試者按計劃在門診區(qū)域內(nèi)進行隨訪，所有隨訪的門診受試者病歷中按照醫(yī)院要求記錄新冠肺炎流行病學篩查問題及回復(fù)。2)如不能通過門診篩查程序，項目組、機構(gòu)、申辦方協(xié)商隨訪訪視;3)如受試者涉及研究藥品的發(fā)放，電話通知機構(gòu)藥師準備藥品，受試者從醫(yī)院東門沿南院墻移步至醫(yī)院南門外，兩者在南門處交接藥品;4)如受試者在研究期間出現(xiàn)發(fā)熱、干咳、乏力、腹瀉等癥狀或確診為新型冠狀病毒肺炎患者或疑似患者，及時上報醫(yī)院相關(guān)部門，并根據(jù)醫(yī)院對于新型冠狀病毒肺炎的防控要求對當日與受試者或其樣本的接觸者進行緊急處置;5)因本院不具備新型冠狀病毒核酸檢測能力，受試者如需檢測，可在其他機構(gòu)進行。

　　5.對非必須來院現(xiàn)場隨訪的受試者，可通過電話或視頻完成訪視中要求的評估和相關(guān)詢問，若需進行相關(guān)實驗室檢查，可建議受試者在當?shù)蒯t(yī)院進行。需囑咐受試者完整保留就診記錄、病歷、檢驗檢查結(jié)果、收費單據(jù)等資料，研究醫(yī)生遠程審閱結(jié)果后將試驗藥品寄送給受試者，受試者下次訪視時帶回相關(guān)所有資料;

　　6.為保障受試者安全，來院隨訪應(yīng)做好受試者防疫宣教工作，囑受試者及伴診人員不要在醫(yī)院內(nèi)隨意走動，避開急診等隔離區(qū)域，避免使用防疫專用醫(yī)療設(shè)備，隨訪結(jié)束后盡快離開醫(yī)院;

　　7.在隨訪過程中工作人員一定佩戴帽子、口罩，做好個人防護;

　　8.做好受試者接待區(qū)、GCP 藥房等環(huán)境的通風、清潔消毒以及接觸受試者的醫(yī)療儀器設(shè)備的清潔消毒;

　　9.發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員有疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往指定醫(yī)院的發(fā)熱門診就診并上報機構(gòu)辦公室。

　　三、待啟動項目：

　　1.方案討論會及啟動會等工作，建議采用線上會議形式進行(視頻會議等形式)，減少人員流動。如有無法線上處理事宜，可說清緣由，與機構(gòu)溝通預(yù)約時間及處理方式;

　　2.立項流程、合同審批等事項請參照醫(yī)院官網(wǎng)藥物臨床試驗專欄，網(wǎng)站鏈接：http://m.scsjyzc.com/News/Columns/Index/85;

　　四、申辦方、CRO、SMO 各方成員在本院工作要求

　　1.申辦方、CRO、SMO 各方成員在疫情有效控制前原則上優(yōu)先選擇通過電話、微信等方式完成工作，盡可能避免現(xiàn)場辦公，具體開放現(xiàn)場接待時間另行通知。

　　2.如有特殊情況，與機構(gòu)協(xié)商解決。

　　以上是我院臨床試驗對疫情防控戰(zhàn)時狀態(tài)的措施，從即日起施行，解除時間根據(jù)疫情控制情況另行通知。本規(guī)定解釋權(quán)在北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，請臨床試驗各方互相理解，共克時艱。

　　未盡事宜請聯(lián)系首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，聯(lián)系電話：010-58303236，其他聯(lián)系方式詳見醫(yī)院官網(wǎng)。

　　首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院

　　國家藥物臨床試驗機構(gòu)

　　2020 年 6 月 15 日