針對北京市新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控常態(tài)化形勢，為配合做好疫情防控工作同時(shí)科學(xué)、規(guī)范、有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，保障受試者和GCP相關(guān)從業(yè)人員的健康安全，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國家醫(yī)療器械/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對本院臨床試驗(yàn)相關(guān)工作制訂工作指引，具體如下：

　　一、臨床試驗(yàn)相關(guān)工作首先應(yīng)與各級(jí)政府及醫(yī)院內(nèi)部對于新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致。

　　二、臨床試驗(yàn)逐步恢復(fù)啟動(dòng)和篩選入組

　　在研試驗(yàn)項(xiàng)目：

　　1.對于近期計(jì)劃恢復(fù)篩選入組的項(xiàng)目，項(xiàng)目組必須制定對于新型冠狀病毒肺炎防控的具體措施(包括但不限于試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)人員調(diào)整、隨訪地點(diǎn)安排、試驗(yàn)物資交接及存儲(chǔ)變動(dòng)等)，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審核后方可啟動(dòng)和恢復(fù)篩選入組;

　　2.不集中入組且單次隨訪時(shí)間相對較短(小于4個(gè)小時(shí))的項(xiàng)目優(yōu)先恢復(fù)受試者篩選及隨訪;需要使用I期病房的臨床試驗(yàn)原則上暫緩啟動(dòng)或入組;

　　3.為避免潛在交叉感染，機(jī)構(gòu)隨訪實(shí)施統(tǒng)籌預(yù)約、錯(cuò)峰隨訪(至少提前1個(gè)工作日預(yù)約隨訪時(shí)間段，確認(rèn)能夠隨訪后告知所有相關(guān)工作人員、登記所有來訪人員信息并出示北京健康寶、疫情防控行程卡的結(jié)果，結(jié)果合格者可以到訪，注意隨訪當(dāng)日按照預(yù)約時(shí)間段來訪);預(yù)約隨訪聯(lián)系人，楊老師，電話：010-58303222;

　　4.能夠入組的項(xiàng)目需合理安排項(xiàng)目整體的入組進(jìn)度，在做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選及后續(xù)的隨訪工作;

　　5.為保障受試者安全，安排指定的受試者接待室進(jìn)行隨訪;工作人員做好受試者防疫宣教工作，囑受試者及伴診人員不要在醫(yī)院內(nèi)隨意走動(dòng)，避開急診等隔離區(qū)域，避免使用防疫專用醫(yī)療設(shè)備，隨訪結(jié)束后盡快離開醫(yī)院;

　　6.在隨訪過程中工作人員一定佩戴帽子、口罩，做好個(gè)人防護(hù);

　　7.做好隨訪中心、受試者接待室、GCP藥房等環(huán)境的通風(fēng)、清潔消毒以及接觸受試者的醫(yī)療儀器設(shè)備的清潔消毒;

　　8.發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員有疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往指定醫(yī)院的發(fā)熱門診就診并上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室。

　　待啟動(dòng)項(xiàng)目：

　　1.方案討論會(huì)及啟動(dòng)會(huì)等工作，建議采用線上會(huì)議形式進(jìn)行(視頻會(huì)議等形式)，減少人員流動(dòng)。

　　如有無法線上處理事宜，可線上(郵件、電話等形式)說清緣由，與機(jī)構(gòu)溝通預(yù)約時(shí)間及處理方式;

　　2.立項(xiàng)流程、合同審批等事項(xiàng)請參照醫(yī)院官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)專欄，網(wǎng)站鏈接：http://m.scsjyzc.com/News/Columns/Index/85;

　　三、申辦方、CRO、SMO各方成員在本院工作要求

　　1. 申辦方、CRO、SMO各方成員盡可能減少因非必須現(xiàn)場處理事由而來院的次數(shù)，優(yōu)先選擇通過視頻會(huì)議、電話、郵件、微信等方式完成工作，減少人員流動(dòng);

　　2.如確需來院辦公的, 需至少提前2個(gè)工作日與機(jī)構(gòu)預(yù)約(需確認(rèn)到訪人員北京健康寶、疫情防控行程卡的結(jié)果，結(jié)果合格者可以到訪;特別提示京外人員或近期返京人員仍需符合我院到訪要求，請務(wù)必在到訪前與機(jī)構(gòu)確認(rèn))，聯(lián)系人，楊老師，電話：010-58303222，需說明到訪事由、具體時(shí)間段、到訪后需接觸的人員;

　　3.到訪人員需做好個(gè)人防護(hù)，佩戴好醫(yī)用外科口罩或N95口罩，做好手衛(wèi)生，不聚集，錯(cuò)峰來訪，如涉及在門急診等區(qū)域開展工作，還需佩戴一次性帽子;

　　四、受試者

　　1.所有來院人員流動(dòng)均需遵循《首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院疫期就診須知及流程》，從醫(yī)院東門，走就診預(yù)檢篩查程序進(jìn)入院區(qū)，經(jīng)固定路線進(jìn)入機(jī)構(gòu)區(qū)域;

　　2.受試者及其陪同人員來院均需做好個(gè)人防護(hù)，佩戴口罩;

　　3.受試者篩選及隨訪相關(guān)工作均遵照醫(yī)院疫情防控的就診要求執(zhí)行，各研究團(tuán)隊(duì)繼續(xù)遵循受試者安全優(yōu)于訪視安排的原則，做好相應(yīng)安排。所有隨訪方式的改變及發(fā)生的方案違背均需按照正常流程上報(bào)倫理備案，留存相關(guān)文件在研究者文件夾中備查;

　　五、 試驗(yàn)藥品

　　1.按既往工作要求開展，如遇特殊情況，與申辦方協(xié)商后在研受試者的試驗(yàn)藥物發(fā)放可以采用郵寄方式進(jìn)行，郵寄過程應(yīng)滿足試驗(yàn)方案規(guī)定的保存條件并有完善體系確保受試者外院隨訪相關(guān)記錄和藥品郵寄、使用、接收等記錄完整并規(guī)范保存。

　　六、生物樣本管理

　　1.按既往工作要求開展，盡量減少不必要的人員流動(dòng)。

　　以上是我院臨床試驗(yàn)在疫情防控常態(tài)化形勢下的響應(yīng)措施，從即日起施行，解除時(shí)間根據(jù)疫情防控情況另行通知。本規(guī)定解釋權(quán)在北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，請臨床試驗(yàn)各方互相理解，共克時(shí)艱。

　　未盡事宜請聯(lián)系首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，聯(lián)系電話：010-58303236，其他聯(lián)系方式詳見醫(yī)院官網(wǎng)。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院

　　國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2020年4月30日