通知公告
首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗機構進修生招生簡章
首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院始建于1908年，是中國北方第一所精神?？漆t(yī)院，是北京市醫(yī)管局直屬的三級甲等專科醫(yī)院，以精神病學和臨床心理學為特色，承擔著醫(yī)療、教學、科研、預防、社會服務和對外交流等項任務。
首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗機構前身是衛(wèi)生部建立的部屬臨床藥理基地，成立于1990年7月2日，是第三批衛(wèi)生部臨床藥理基地，也是首批精神藥物及戒毒藥物臨床藥理基地。機構目前擁有精神專業(yè)團隊和I期臨床研究團隊，其中精神專業(yè)團隊又進一步分為成人、兒童、老年精神病和中醫(yī)四個專業(yè)亞組。
在近 30 年的發(fā)展歷程中，我們通過不斷完善機構和相關專業(yè)的管理制度和標準操作規(guī)程，加強法規(guī)和試驗技術培訓，深化項目全流程質(zhì)量管理，優(yōu)化組織架構和人員配置等措施，在理論和實踐結合下培養(yǎng)出了多支有國際臨床試驗經(jīng)驗的高素質(zhì)研究者團隊、具備國際認證的獨立評分員團隊，目前開展了Ⅰ～Ⅳ期、生物等效性藥物臨床試驗160項，包括藥物臨床試驗137項，醫(yī)療器械臨床試驗23項，多中心臨床試驗項目的質(zhì)量和進度多居全國相同專業(yè)之首。藥物臨床試驗機構近年來參與或承擔了十一五到十三五期間科技部重大新藥創(chuàng)制GCP平臺的相關課題，在科研平臺中不斷提高自身建設水平。
我院藥物臨床試驗機構高度重視臨床試驗項目的質(zhì)量，在現(xiàn)任機構主任北京安定醫(yī)院院長王剛教授的帶領下，牽頭或參與的國際國內(nèi)多中心試驗項目質(zhì)量多次受到申辦方、各級藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查專家的肯定。2011年機構項目通過日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理局(PMDA)的現(xiàn)場核查;2014年機構項目通過韓國食品藥品監(jiān)督管理局的視察;2015年獲得了SIDCER國際倫理認證。
高質(zhì)量的臨床研究離不開機構不斷開展的各類培訓，我們除了定期舉辦針對研究者、評分員、協(xié)調(diào)員、研究護士、藥師等研究人員的內(nèi)部培訓，還定期選送人員參與提升研究者能力的深度培訓，另外，聯(lián)合外部資源，包括制藥公司，CRO公司，其他機構或醫(yī)院、大學等開展臨床試驗方案設計、研究質(zhì)量保證與控制等專項培訓。
北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗機構是國內(nèi)精神科最早成立、規(guī)模最大的藥物臨床試驗機構之一。如今，機構臨床試驗團隊陽光向上，重在作為，努力前行，在精神科藥物的研發(fā)中發(fā)揮著越來越重要的作用。
進修生需知
一、進修培訓內(nèi)容
1.專業(yè)設置：
進修生進入藥物臨床試驗機構完成入科教育后，根據(jù)進修志愿將人員分配到相關專業(yè)，由主管帶教老師負責該專業(yè)進修生的專業(yè)培訓;進修專業(yè)有 2 個，分別為：機構管理和 I 期臨床試驗。
2.理論知識培訓：
(1)機構管理：初步了解機構工作、組織結構、工作流程及進修培養(yǎng)目的和方向。簽署保密協(xié)議后，學習機構 SOP 及管理規(guī)范。
(2)I 期臨床試驗：了解新藥 I 期臨床試驗流程，學習病房和實驗室相關 SOP，初步掌握開展新藥 I 期臨床研究的各種關鍵技術。
3.專業(yè)培訓：
(1)輪轉(zhuǎn)計劃機構管理 輪轉(zhuǎn)崗位：新項目審批;文件處理;藥物管理、質(zhì)控及檔案管理;參加現(xiàn)場核查、數(shù)據(jù)核查相關工作。I 期研究室 輪轉(zhuǎn)崗位：病房。包括參加 I 期臨床試驗方案討論;參觀項目臨床實施過程;學習病房相關 SOP 等。
輪轉(zhuǎn)時長：視進修期限不同，進修生輪轉(zhuǎn)上述崗位的時長會有所調(diào)整。
(2)培訓講課
每崗位由主要負責的老師擇期講授相關理論課，進修生在學習踐操作的基礎上，掌握相關理論基礎及更新知識，并融會貫通到實踐中去。
(3)現(xiàn)場培訓
在輪轉(zhuǎn)至各崗位開始時，由帶教老師現(xiàn)場培訓日常工作內(nèi)容及所有實踐操作。進修生在各崗位學習伊始，能夠了解相應的 SOP和流程。在完成該崗位學習時，能夠獨立嚴格按照 SOP 和流程進行工作。
4.科研培訓：
通過參加各類課題組科研工作以及學術交流活動，培養(yǎng)科研思維和能力。
二、招收要求
1.報名條件
(1)熱愛臨床試驗工作，品學兼優(yōu)，身體健康，責任心強。
(2)全國各省、市二級及以上醫(yī)院的工作人員。(3)進修人員必須具備正規(guī)院校本科畢業(yè)學歷、GCP 培訓證書。
(4)進修人員申請進修專業(yè)必須與本人工作內(nèi)容相符。
(5)進修人員實際工作地點必須與選送單位一致。
2.專業(yè)安排
(1)機構管理：進修時間為 3 個月或半年。申請進修半年者優(yōu)先安排，每期最多 2 人。
(2)I 期臨床試驗：進修時間為 3 個月或半年。申請進修半年者優(yōu)先安排，每期最多 2 人。
三、申請程序
1.進修報名請至少提前 1 個月進行。
2.流程：報名申請→教育處資質(zhì)審核→科室遴選→院前考試→確定名單→公布錄取名單→發(fā)放錄取通知→來院報到。
3.報名及錄取具體要求詳見首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院官網(wǎng)，報名從速。
