針對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎的疫情，北京市已啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)。為配合做好疫情防控工作，保障受試者和 GCP 相關(guān)從業(yè)人員的健康安全，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)本院臨床試驗(yàn)相關(guān)工作制訂工作指引，具體如下：

　　一、啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒防控人員安全保障應(yīng)急預(yù)案 1.3 版;

　　二、臨床試驗(yàn)相關(guān)工作首先應(yīng)與各級(jí)政府及醫(yī)院內(nèi)部對(duì)于新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致。

　　1.對(duì)于 BE 等需要集體篩選、集體入組的項(xiàng)目，暫停啟動(dòng);未啟動(dòng)的其他項(xiàng)目建議推遲啟動(dòng)，已啟動(dòng)的 I 期項(xiàng)目原則上暫停篩選，已啟動(dòng)的非 I 期項(xiàng)目盡可能減少新的受試者篩選，并且在做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選及后續(xù)的隨訪工作;

　　2.發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員有疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往指定醫(yī)院的發(fā)熱門診就診并上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室。

　　三、所有受試者與 GCP 從業(yè)人員，包括機(jī)構(gòu)、倫理、研究醫(yī)生、研究護(hù)士/CRC、監(jiān)查員等，在2020 年 1 月 31 日及以后上班或首次隨訪階段，登記《防控期間臨床試驗(yàn)來訪人員信息登記表》，重點(diǎn)了解 14 天內(nèi)有無往來湖北或者與湖北人員有接觸史及是否存在發(fā)熱、咳嗽等不適癥狀;

　　四、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目隨訪工作安排

　　1.請(qǐng)各項(xiàng)目主要研究者(PI)組織安排研究團(tuán)隊(duì)對(duì)全部在研項(xiàng)目進(jìn)行梳理，由 PI 與申辦方溝通決定是否更改受試者訪視時(shí)間與訪視方式。研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)方案要求，提前做好受試者隨訪計(jì)劃;在保證受試者安全的前提下，盡可能通過電話進(jìn)行隨訪或視頻評(píng)估，并如實(shí)詳盡記錄隨訪過程;若因交通封閉等不可抗力無法完成回院隨訪，如實(shí)記錄并報(bào)告方案違背;

　　2.請(qǐng)各項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)和申辦方遵循受試者安全優(yōu)于訪視安排的原則。所有隨訪方式的改變及發(fā)生的方案違背均需按照正常流程上報(bào)倫理和機(jī)構(gòu)備案。

　　3.研究團(tuán)隊(duì)人員提前聯(lián)系近期計(jì)劃內(nèi)訪視的受試者或預(yù)約受試者隨訪時(shí)，詢問并登記受試者有無隨訪日期前 14 天內(nèi)有無疫區(qū)、確診或疑似新型冠狀病毒感染肺炎患者、高危人群和家畜家禽及野生動(dòng)物接觸史：

　　3.1 如有接觸史但無癥狀不建議隨訪，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或團(tuán)隊(duì)骨干和申辦方溝通后續(xù)具體處理措施，研究醫(yī)生告知受試者主動(dòng)隔離、研究醫(yī)生定期與受試者電話溝通了解不少于接觸史后 14 天的受試者相關(guān)身體健康狀況;

　　3.2 如已有發(fā)熱、乏力、干咳、血常規(guī)白細(xì)胞總數(shù)降低或淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少等癥狀建議到發(fā)熱門診或定點(diǎn)醫(yī)院就診，建議其同時(shí)到居住地所在街道備案;

　　3.3 如無接觸史且無相關(guān)癥狀且本次訪視涉及必須的樣本采集，囑其本人和伴診人員務(wù)必佩戴醫(yī)用口罩來院;和患者、相關(guān)隨訪工作人員預(yù)約相對(duì)準(zhǔn)確的時(shí)間，盡可能讓隨訪高效完成;到院后先測(cè)量體溫并作好記錄 1)體溫正常的受試者按計(jì)劃隨訪，所有隨訪的門診受試者病歷中必須詢問和記錄下述內(nèi)容：“您近 2 周是否到過湖北?您是否存在發(fā)熱、干咳、乏力、腹瀉等癥狀?您是否近期與到過疫區(qū)的人有密切接觸?您是否與確診新型冠狀病毒肺炎患者或疑似患者接觸過?”。2)體溫≥37.3℃的受試者，按照要求前往指定醫(yī)院的發(fā)熱門診進(jìn)行排查非新型冠狀病毒感染的才可繼續(xù)隨訪;3)在受試者樣本采集后 14 天對(duì)其進(jìn)行電話隨訪，如出現(xiàn)發(fā)熱、干咳、乏力、腹瀉等癥狀或確診為新型冠狀病毒肺炎患者或疑似患者，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門，并根據(jù)醫(yī)院對(duì)于新型冠狀病毒肺炎的防控要求對(duì)當(dāng)日與受試者或其樣本的接觸者進(jìn)行緊急處置。

　　4.對(duì)非必須來院現(xiàn)場隨訪的受試者，可通過電話或視頻完成訪視中要求的評(píng)估和相關(guān)詢問，若需進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，可建議受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行。需囑咐受試者完整保留就診記錄、病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果、收費(fèi)單據(jù)等資料，研究醫(yī)生遠(yuǎn)程審閱結(jié)果后將試驗(yàn)藥品寄送給受試者，受試者下次訪視時(shí)帶回相關(guān)所有資料;

　　5.為保障受試者安全，來院隨訪應(yīng)安排指定的受試者接待室，做好受試者防疫宣教工作，囑受試者及伴診人員不要在醫(yī)院內(nèi)隨意走動(dòng)，避開急診等隔離區(qū)域，避免使用防疫專用醫(yī)療設(shè)備，隨訪結(jié)束后盡快離開醫(yī)院;

　　6.在隨訪過程中工作人員一定佩戴帽子、口罩，做好個(gè)人防護(hù);

　　7.做好隨訪中心、受試者接待室、GCP 藥房等環(huán)境的通風(fēng)、清潔消毒以及接觸受試者的醫(yī)療儀器設(shè)備的清潔消毒;

　　8.如遇受試者因防疫相關(guān)問題發(fā)生訪視超窗，項(xiàng)目組及時(shí)和申辦方溝通，根據(jù)情況制定適當(dāng)措施，并做好相關(guān)記錄;版本日期：2020 年 1 月 28 日 版本號(hào)：1.0

　　9.如涉及受試者末次現(xiàn)場訪視，預(yù)留聯(lián)系電話，由隨訪中心電話追蹤 14 天后外來人員是否有發(fā)熱、咳嗽等不適癥。

　　五、申辦方、CRO、SMO 各方成員在本院工作要求

　　1.申辦方、CRO、SMO 各方成員在疫情有效控制前盡可能減少來院次數(shù)，優(yōu)先選擇通過電話、微信等方式完成工作。

　　2.如確需來院辦公的，需至少提前 1 個(gè)工作日與機(jī)構(gòu)預(yù)約，如實(shí)告知來院前 14 天有無疫區(qū)、高危人群和家畜家禽及野生動(dòng)物接觸史，如有接觸史但無癥狀建議避免來機(jī)構(gòu)、主動(dòng)隔離、電話溝通;如已有發(fā)熱、乏力、干咳、血常規(guī)白細(xì)胞總數(shù)降低或淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少等癥狀建議到發(fā)熱門診或定點(diǎn)醫(yī)院就診;如無以上情況，且來訪前連續(xù)在京或返京后已達(dá) 14 天，現(xiàn)場達(dá)到我院疫情防控要求后方可開展工作。

　　3.在院工作期間應(yīng)佩戴好口罩，做好防護(hù)工作，并定期監(jiān)測(cè)體溫;不能隨意在院區(qū)內(nèi)走動(dòng)。有任何不適應(yīng)告知機(jī)構(gòu)辦/PI 并及時(shí)在指定醫(yī)院的發(fā)熱門診排查。

　　4.為規(guī)避不必要的風(fēng)險(xiǎn)，減少人員流動(dòng)，到 GCP 中心藥房領(lǐng)取試驗(yàn)藥物應(yīng)提前至少一個(gè)工作日預(yù)約。

　　5.立項(xiàng)等溝通建議：與機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一郵件溝通，按要求遞交資料;確有需要現(xiàn)場溝通的，具體開放現(xiàn)場接待時(shí)間另行通知。

　　以上是我院臨床試驗(yàn)對(duì)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)的措施，從即日起施行，解除時(shí)間根據(jù)疫情

　　控制情況另行通知。本規(guī)定解釋權(quán)在北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，請(qǐng)臨床試驗(yàn)各方互相理解，共克時(shí)艱。

　　未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，聯(lián)系電話：010-58303236，其他聯(lián)系方式詳見醫(yī)院官網(wǎng)。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院

　　國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2020 年 1 月 28 日

　　點(diǎn)擊下載附件：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)下的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作引導(dǎo).pdf