為配合做好當(dāng)前新型冠狀病毒疫情防控工作，保障受試者、GCP 從業(yè)人員的健康安全，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，遵照 CCHRPP 關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下臨床試驗(yàn)管理共識，湖南省腫瘤醫(yī)院 GCP 藥房應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下的試驗(yàn)藥物快遞發(fā)放流程，首都醫(yī)科大學(xué)北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒防控人員安全保障應(yīng)急預(yù)案(暫行本)，我院 GCP 藥房對不能回院訪視的受試者進(jìn)行快遞發(fā)藥，以消除受試者因停藥導(dǎo)致疾病進(jìn)展的風(fēng)險。藥物快遞發(fā)放流程如下：

　　一、GCP 藥房藥品管理員根據(jù)試驗(yàn)藥物處方、隨機(jī)頁面取出本次該發(fā)放的試驗(yàn)藥物，和已授權(quán)的 CRC 或研究護(hù)士共同核對試驗(yàn)藥物，并在《臨床試驗(yàn)用藥物請領(lǐng)及剩余藥物退回記錄表》上簽字;

　　二、藥物取出后，CRC 或研究護(hù)士協(xié)助藥品管理員對本次訪視應(yīng)發(fā)的藥物全部拍照，并留存在項(xiàng)目藥品管理文件夾中，要求能看清受試者篩選號/姓名縮寫/發(fā)藥周期/發(fā)藥日期，并填寫寄送試驗(yàn)藥物明細(xì)單，雙人核對，原件及復(fù)印件各一份(見附件 1);

　　三、快遞員從藥品管理員處取件或?qū)⑺幬锼椭量爝f員處(日記卡和寄送藥物明細(xì)單原件隨藥物發(fā)放，一起寄送給受試者)，CRC 或研究護(hù)士協(xié)助藥品管理員對取件過程進(jìn)行拍照，同時對快遞單進(jìn)行拍照并保留底單，保留寄送藥物明細(xì)單復(fù)印件至項(xiàng)目藥品管理文件夾中，及時將快遞單號通知受試者和項(xiàng)目 CRA。待快遞簽收后，CRC 需對物流路徑進(jìn)行拍照或截圖、并打印留存至項(xiàng)目資料文件夾中;

　　四、受試者接收試驗(yàn)藥物后需對試驗(yàn)藥物及已簽字的寄送藥物明細(xì)單進(jìn)行拍照，同時將上次發(fā)放的剩余藥物和日記卡拍照，并反饋給 CRC,CRC 需打印上述資料并留存至項(xiàng)目藥品管理文件夾中;對于無法完成拍照行為或無法使用微信的受試者或其照料者，CRC 應(yīng)及時與受試者電話聯(lián)系并在征得受試者同意后進(jìn)行電話錄音并保存，通過電話指導(dǎo)受試者或其照料者保存好藥物和服藥日記卡等相關(guān)文件，待疫情結(jié)束后來院訪視時當(dāng)面清點(diǎn)藥物交接文件：

　　1.剩余藥物拍照要求如下：受試者將每一瓶/盒藥物剩余的藥片與該空瓶/空藥板一起拍照，要求能看清剩余藥物數(shù)量，然后受試者把藥片放進(jìn)原來瓶子中，自行用膠帶封口，并再次拍照，以防丟失。同時 CRC 需提醒患者封存藥物不可再次自行拆開服用。

　　2.已經(jīng)使用的服用藥物日記卡拍照要求如下：每張照片包含日記卡的一頁內(nèi)容，且字跡清晰可見，同時 CRC 提醒并遠(yuǎn)程指導(dǎo)受試者和或其照料者啟用新的日記卡記錄。

　　3. 剩余藥物和已經(jīng)使用的日記卡待疫情緩解后受試者來醫(yī)院訪視時一起回收(若再無回院訪視，則需寄送給 CRC 或研究護(hù)士，CRC 或研究護(hù)士交給藥品管理員，兩人交接藥品后在《臨床試驗(yàn)用藥物請領(lǐng)及剩余藥物退回記錄表》上簽字)。

　　4.靜脈給藥、麻醉藥品及一類精神藥品原則上不予寄送，如遇特殊情況需同 PI、申辦方商議后再決定是否寄送藥物。

　　5.試驗(yàn)藥物的寄送原則上需采用溫控物流運(yùn)送，但考慮到偏遠(yuǎn)山村物流無法抵達(dá)，常溫藥物在申辦方提供藥物穩(wěn)定性報告后，可選擇運(yùn)輸過程中無溫控的快遞速運(yùn)。

　　6.附件：寄送藥物明細(xì)單

　　以上是我機(jī)構(gòu) GCP 藥房應(yīng)對公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)的措施，從即日起施行，解除時間根據(jù)疫情控制情況另行通知。本規(guī)定解釋權(quán)在北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，請臨床試驗(yàn)各方互相理解，共克時艱。未盡事宜請聯(lián)系首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，聯(lián)系電話：010-58303236，其他聯(lián)系方式詳見醫(yī)院官網(wǎng)。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院

　　國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2020 年 2 月 13 日

　　點(diǎn)擊下載附件：防疫期間GCP藥房快遞發(fā)藥流程v1.1.pdf