受試者專區(qū)
參加某藥物臨床試驗需考慮的因素
臨床試驗受試者作為志愿者為醫(yī)學知識的積累做出貢獻,試驗結果可以為患者提供新治療和預防等方法的風險/效益信息。
藥物臨床試驗為新的藥品和生物制品的研發(fā)和上市提供數(shù)據(jù)基礎。在試驗之前,通常無法獲知受試藥物的安全性和有效性等全部信息。大多數(shù)試驗包含對受試者可能造成傷害的未知風險,盡管風險可能不超過相關的常規(guī)醫(yī)療護理和疾病進程;有些試驗只向受試者提到他們可能獲益的一面,而沒有提供其它安全性風險等信息。經(jīng)過倫理委員會批準的試驗,可視為倫理委員會根據(jù)該受試藥物的現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)以及試驗方案已判定受試者的風險最小化,或風險與預期效益比是合理的。按照試驗方案,受試者在試驗過程中將接受的所有檢查和評價等均應在知情同意書中明確說明。
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