按照不同的試驗(yàn)?zāi)康牡?，我?guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》(2007年)將藥物臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期，概念如下：

　　● I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　● II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　　● III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　　● IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　此外，藥物臨床試驗(yàn)還可分為以下幾類：

　　● 安全性試驗(yàn)：僅評(píng)估研究藥物在試驗(yàn)計(jì)劃的使用情況下的安全性。

　　● 有效性試驗(yàn)：僅考量研究藥物作用于疾病或健康狀態(tài)的效果。

　　● 安全性和有效性試驗(yàn)：同時(shí)考量和評(píng)價(jià)研究藥物的安全性和有效性。

　　● 生物等效性試驗(yàn)/生物利用度試驗(yàn)：生物利用度指藥物活性成分從制劑釋放吸收進(jìn)入全身循環(huán)的程度和速度;生物等效性試驗(yàn)指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

　　● 藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：藥物在機(jī)體一段時(shí)間內(nèi)的行為，包括吸收、組織分布和定位、生物轉(zhuǎn)化和排泄的過程稱為藥代動(dòng)力學(xué);藥物對(duì)生物系統(tǒng)的作用稱為藥效動(dòng)力學(xué)。