首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院創(chuàng)建于 1908 年，是中國北方第一所精神專科醫(yī)院，是北京市醫(yī)管局直屬的三級甲等精神?？漆t(yī)院。醫(yī)院 2012 年獲批精神疾病診斷與治療北京市重點實驗室；2014 年獲批首批國家精神心理疾病臨床醫(yī)學研究中心；2015 年獲得 SIDCER 倫理國際認證；擁有北京市唯一的精神疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫。

首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院為第一批批北京市研究型病房示范病房。研究型病房的建設總體目標為使醫(yī)院的臨床服務與臨床研究的協(xié)同發(fā)展?；谌斯ぶ悄艿认嚓P技術，利用醫(yī)工交叉產(chǎn)品創(chuàng)新現(xiàn)有臨床試驗中評價及管理手段，使臨床研究能力達國際水平；支持開展具有轉(zhuǎn)化前景的原創(chuàng)性研究；探索助力國內(nèi)外企業(yè)研發(fā)的合作模式。

目前研究型病房已部署集中式研究專用病房42張床位，專用病房只對臨床研究開放，可同時運行多個包括健康人及患者在內(nèi)的注冊及研究者發(fā)起臨床研究。48張分散式研究型病床分散在各個亞專業(yè)病房，為病情較重的臨床研究被試提供相關服務。研究型病房具備完善的配套公共服務平臺，如方法學平臺、項目運營平臺、質(zhì)量控制平臺、研究專用藥房、樣本資源庫等。目前倫理委員會已通過SICDER認證，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)精神科倫理互認。藥物臨床試驗機構建立了針對北京企業(yè)立項及倫理的綠色通道。制定注冊研究的一站式服務流程，實現(xiàn)項目立項、合同審理等同步進行。檢驗中心已完成ISO15189醫(yī)學實驗室標準認證，為臨床研究提供良好技術平臺。疾病資源庫也已完成ISO20387認證，保證各類生物安全保藏。

　　首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗機構是 1990 年經(jīng)衛(wèi)生部批準成立的全國首批精神科新藥臨床藥理基地之一；1999 年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準為國家藥品臨床研究基地；2009 年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)認定為精神和戒毒專業(yè)的國家藥物臨床試驗機構(以下簡稱機構)；2013 年通過 CFDA 機構資格復核檢查(精神和戒毒專業(yè))；2017 年再次通過 CFDA 機構資格復核檢查(精神專業(yè))；2018 年醫(yī)院成功備案為醫(yī)療器械臨床試驗機構。

　　機構自成立以來，得到了歷屆院領導班子的高度重視和大力支持，已由最初的設置 1 名專職人員負責工作，發(fā)展為目前的一級業(yè)務科室。機構設機構主任 1 名、機構副主任 1 名，顧問 2 名，下設機構辦公室和Ⅰ期病房 2 個二級科室。

　　機構主任負責藥物臨床試驗機構的全面工作，審批和決策機構建設發(fā)展的重大問題?，F(xiàn)任機構主任為我院現(xiàn)任院長王剛教授，他兼任國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心專家咨詢委員會委員、CDE 藥品審評咨詢會議專家、國際雙相障礙協(xié)會(ISBD)全球理事/中國分會主席、中國心理衛(wèi)生協(xié)會副理事長兼秘書長、中華醫(yī)學會精神科分會抑郁癥協(xié)作組秘書長、雙相障礙協(xié)作組副組長等；曾在NIH 臨床中心接受系統(tǒng)的臨床試驗培訓，主要開展精神藥物的治療學、藥物遺傳學研究以及新藥 I 期-IV 期臨床試驗；他主持國際多中心和全國多中心臨床試驗近 30 項，獲得了美國 Stanley 基金會、科技部國家重大科技專項項目—重大新藥創(chuàng)制、國家自然科學基金面上項目、首都醫(yī)學發(fā)展基金聯(lián)合攻關項目的資助；在國內(nèi)外核心期刊發(fā)表學術論文 50 余篇，參與教材和專著編寫 6 部，獲國內(nèi)專利授權 2 項?！　?/p>

機構副主任在機構主任的領導下專職負責臨床試驗機構的全面管理。兩名顧問均為業(yè)界資深專家，為臨床試驗人員提供技術指導，同時為機構建設發(fā)展重大決策提供建議與意見。機構辦公室為機構常設的管理機構，設置專職人員 8人，包括辦公室主任、機構秘書、藥師、質(zhì)控員、檔案管理員、研究助理、數(shù)據(jù)管理員等，在機構主任、副主任的直接領導下負責藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構的日常管理工作。Ⅰ期病房設置專職人員 9人，包括病房主任、護士長、研究醫(yī)生、研究護士、樣本管理員等。機構設有隨訪中心、機構藥房/醫(yī)療器械保管室、監(jiān)查/稽查接待室、受試者接待室、機構檔案室及Ⅰ期藥物臨床試驗研究室、機構會議室等功能區(qū)域，滿足臨床試驗全流程管理及受試者的日常隨訪需求。

　　機構目前擁有精神和Ⅰ期臨床試驗、BE 3 個專業(yè)。其中精神專業(yè)分為成年、兒童、老年和中醫(yī) 4 個專業(yè)組，各有組長 1 人，每個專業(yè)組均形成了一支由主要研究者、協(xié)調(diào)員、研究者、評分員、研究護士、質(zhì)控員等組成的研究團隊。Ⅰ期臨床研究室主要開展精神科 1 類新藥評價、臨床藥理學研究、一致性評價研究及特殊人群等臨床研究。Ⅰ期病房床位 43 張(含搶救床 1 張)，實施 24 小時封閉式管理，全面使用志愿者篩查數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進行受試者篩查，使用成熟病例記錄系統(tǒng)進行原始數(shù)據(jù)記錄。病房配備完整的醫(yī)療急救設備，設有搶救室、治療室、活動室、配餐間等，并劃分了受試者接待、篩選、知情同意區(qū)域等，配備除顫儀、呼吸機、搶救車等全套搶救設備，心電、血壓、呼吸監(jiān)護設備 12 套，睡眠監(jiān)測儀器 2 套，緊急呼叫監(jiān)控系統(tǒng)全覆蓋，充分滿足研究過程中安全性監(jiān)護需要。Ⅰ期病房還可根據(jù)研究需求臨時分隔成相對獨立的子區(qū)域，滿足同時開展包括健康受試者及精神疾病患者在內(nèi)的不同類別臨床研究的需求。

　　首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗機構是國內(nèi)精神科最早成立、規(guī)模最大的藥物臨床試驗機構之一，目前承擔過國內(nèi)外多中心藥物臨床試驗300 余項、診斷試劑及醫(yī)療器械臨床試驗 30 余項。在近 30 年的發(fā)展歷程中，通過不斷完善機構和相關專業(yè)的管理制度和標準操作規(guī)程，加強法規(guī)和試驗技術培訓，深化項目全流程質(zhì)量管理，優(yōu)化組織架構和人員配置等措施，在理論和實踐結(jié)合下培養(yǎng)出了多支有國際臨床試驗經(jīng)驗的高素質(zhì)研究者團隊、具備國際認證的獨立評分員團隊，機構牽頭或參與的國際、國內(nèi)多中心試驗項目質(zhì)量多次受到申辦方、各級藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查專家的肯定。并在 2011 年通過日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理局(PMDA)的現(xiàn)場核查；2014 年通過韓國食品藥品監(jiān)督管理局的視察。機構近年來參與或承擔了十一五到十三五期間科技部重大新藥創(chuàng)制 GCP 平臺的相關課題，在科研平臺中不斷提高自身建設水平。隨著我國臨床試驗工作規(guī)范化建設的不斷推進，機構秉承“求實、慎獨、合作、奉獻”的團隊理念，在未來的發(fā)展中砥礪前行，努力提高承擔臨床試驗的水平和質(zhì)量。

藥物臨床試驗機構組織管理機構圖

　　聯(lián)系我們　　

地址：北京市西城區(qū)德勝門外安康胡同 5 號北京安定醫(yī)院 3 號樓二層

郵編：100088 聯(lián)系人：李安寧、頓文文

聯(lián)系電話：010-58340274、010-58303236

機構郵箱：adyyjg@163.com