2019年10月16日及2019年10月21日至24日，首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院醫(yī)療器械/藥物臨床試驗機構(gòu)分別迎來了北京市藥品監(jiān)督管理局及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的現(xiàn)場檢查。

　　首先迎來核查的醫(yī)療器械項目是我院自2018年成功備案為醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)后的首個核查項目。核查組除了對項目本身進行檢查外，還對我院開展醫(yī)療器械臨床試驗的運行體系進行了核查。相隔幾日，機構(gòu)又迎來了為期4天的藥物項目核查。盡管既往經(jīng)歷過多次藥物現(xiàn)場核查，我們依然不敢松懈，專家組嚴謹認真的檢查，也令核查現(xiàn)場氣氛高度緊張。在現(xiàn)場檢查中，專家們查看了部分研究病歷，與研究人員討論受試者在試驗過程中的知情同意過程、藥物發(fā)放回收過程、不良事件及其處理等，對病歷報告表中的所有數(shù)據(jù)與原始資料進行仔細核對，調(diào)取醫(yī)院HIS、LIS系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)溯源，在隨訪中心打電話向當年參加該項試驗的受試者核實試驗相關(guān)情況，對試驗全過程進行核對，確認試驗各項程序符合方案要求，數(shù)據(jù)真實、規(guī)范而完整。

　　兩周內(nèi)順利接受兩次核查離不開醫(yī)院領(lǐng)導的高度重視和大力支持，我院院長、副院長及黨委書記分別參加了核查的首會和末次會。機構(gòu)全體工作人員加班加點、持續(xù)作戰(zhàn)，以飽滿的精神面貌參與了現(xiàn)場核查。兩次核查中，專家組對每一個試驗過程細節(jié)的關(guān)注，對試驗質(zhì)量的肯定及提出的建議，讓陪同接待檢查的研究醫(yī)生們對臨床試驗的規(guī)范性有了更為深刻的認識。針對項目核查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題，機構(gòu)辦會同研究人員制定了整改措施，以避免同樣問題在今后的試驗中再次發(fā)生。

　　我院醫(yī)療器械臨床試驗始于2007年。近年來，針對失眠、抑郁等適應(yīng)癥的精神科醫(yī)療器械試驗正逐步增多。機構(gòu)主任王剛教授作為國家藥監(jiān)局器械技術(shù)審評中心咨詢委員會委員，對器械臨床試驗質(zhì)量高度重視。我院藥物臨床試驗始于1990年，機構(gòu)是國內(nèi)第一批精神科藥物臨床試驗機構(gòu)，多次承擔國內(nèi)外多中心藥物臨床試驗，試驗質(zhì)量受到申辦方好評。隨著我國臨床試驗工作規(guī)范化建設(shè)的不斷推進，機構(gòu)將繼續(xù)秉承“求實、慎獨、合作、奉獻”的團隊理念，進一步加強臨床試驗體系和制度建設(shè)，不斷完善標準操作規(guī)程、加強人員培訓和臨床試驗全過程質(zhì)量管理，努力提高承擔臨床試驗的水平和質(zhì)量，在實踐中繼續(xù)打造高質(zhì)量GCP團隊!

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