一、機(jī)構(gòu)工作流程

1、項(xiàng)目接洽與立項(xiàng)

1.1 初步溝通

方案摘要等項(xiàng)目信息發(fā)機(jī)構(gòu)郵箱，機(jī)構(gòu)討論是否承接。（如果該項(xiàng)目屬于《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》中的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)試點(diǎn)項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)辦會(huì)優(yōu)先受理加速審核）

工作時(shí)限：3-5個(gè)工作日回復(fù)是否承接，并確認(rèn)PI人選。

1.2 賬號(hào)注冊(cè)

聯(lián)系機(jī)構(gòu)CTMS系統(tǒng)管理員進(jìn)入系統(tǒng)管理群，根據(jù)群公告模版完成組織信息維護(hù)以及賬號(hào)注冊(cè)工作。

工作時(shí)限：1-3個(gè)工作日維護(hù)組織信息維護(hù)并審批賬號(hào)。

1.3 提交立項(xiàng)材料

CTMS系統(tǒng)提交立項(xiàng)材料，待PI/Key-subI初審，機(jī)構(gòu)秘書和機(jī)構(gòu)辦、機(jī)構(gòu)主任審批后完成立項(xiàng)。

工作時(shí)限：3-5個(gè)工作日系統(tǒng)審核

1.4 合同洽談

主協(xié)議無固定合同模版（建議參考《北京市藥物臨床試驗(yàn)合同共識(shí)（2024年）》），SMO協(xié)議可使用機(jī)構(gòu)合同模版。合同定稿后由申辦方及其他單位簽章后送至機(jī)構(gòu)辦，由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一送至院內(nèi)蓋章，約7-14工作日。

工作時(shí)限：機(jī)構(gòu)反饋時(shí)限2-4個(gè)工作日，醫(yī)院相關(guān)部門反饋5-7個(gè)工作日。合同定稿時(shí)限受反饋/修訂次數(shù)影響，一般不超過一個(gè)月。

1.5 檔案管理

提交材料清單請(qǐng)按照《藥物臨床試驗(yàn)必備文件清單》和《醫(yī)療器械必備文件清單》準(zhǔn)備。工作時(shí)限：試驗(yàn)協(xié)議簽署一周內(nèi)，CRA聯(lián)系檔案管理員，按要求準(zhǔn)備文件；試驗(yàn)啟動(dòng)前14天內(nèi)預(yù)約交接ISF。

1.6 藥品管理

試驗(yàn)方案、最新藥檢報(bào)告、藥物管理手冊(cè)、申辦方試驗(yàn)藥品管理相關(guān)工作表；藥品儲(chǔ)存條件，是否提供設(shè)備等、藥品包裝及標(biāo)簽樣式，IWRS系統(tǒng)提前分配賬號(hào)及培訓(xùn)

工作時(shí)限：試驗(yàn)方案?jìng)惱慝@批后馬上聯(lián)系藥房老師（需要提前1-2天預(yù)約時(shí)間）溝通藥品相關(guān)問題。

1.7 國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案系統(tǒng)填寫

啟動(dòng)會(huì)之前需要CRA填報(bào)提交完成

1.8 遺傳辦相關(guān)

申辦方為主體的，將相關(guān)資料發(fā)機(jī)構(gòu)郵箱審核；機(jī)構(gòu)為主體的，申辦方提前預(yù)約時(shí)間，自備電腦來機(jī)構(gòu)辦填寫相關(guān)信息

工作時(shí)限：相關(guān)資料機(jī)構(gòu)辦審核無誤后提交蓋章申請(qǐng)，OA蓋章流程一般5-10個(gè)工作日。如需使用機(jī)構(gòu)賬戶填報(bào)，申辦方至少提前5-10個(gè)工作日預(yù)約。

二、聯(lián)系人

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系信息&臨床試驗(yàn)項(xiàng)目咨詢與管理

電話：010-58340274、010-58303236，聯(lián)系人：李安寧、頓文文

● 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同洽談、經(jīng)費(fèi)管理

電話：010-58303236，聯(lián)系人：頓文文

郵箱：adyyjg_ht@163.com

● 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、啟動(dòng)及結(jié)題，人類遺傳資源申報(bào)管理

電話：010-58303236，聯(lián)系人：趙曄、沈澤坤

● 臨床試驗(yàn)藥品/器械管理

電話：010-58303255，聯(lián)系人：冷天陽、宋秀萍、張馨太

●  臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案管理

電話：010-58303224，聯(lián)系人：朱淼

●  Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室及CRC 管理

電話：010-58340274、010-58303186，聯(lián)系人：李安寧、鄧齊英

●  CTMS系統(tǒng)及賬號(hào)管理                                                           

電話：010-58303236，聯(lián)系人：宋辛祈、沈澤坤

郵箱：adyyctms1@163.com