首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院自2021年1月加入“北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟”(以下簡稱互認(rèn)聯(lián)盟)，按照互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則，涉及倫理審查互認(rèn)的項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)立項(xiàng)遞交資料有所變化，請(qǐng)關(guān)注以下內(nèi)容：

　　1.所有擬在我機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的多中心臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目組先查看互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則，評(píng)估自身是否符合倫理互認(rèn)項(xiàng)目的資質(zhì)要求，決定是否采用互認(rèn)項(xiàng)目的方式進(jìn)行立項(xiàng)。

　　2.作為互認(rèn)項(xiàng)目，立項(xiàng)資料除符合機(jī)構(gòu)要求的必備立項(xiàng)資料外，還需滿足聯(lián)盟立項(xiàng)清單對(duì)遞交資料的內(nèi)容要求。

　　3.如提交的某項(xiàng)資料在機(jī)構(gòu)立項(xiàng)清單上未具體列出，可將相應(yīng)內(nèi)容放在機(jī)構(gòu)清單中的其他項(xiàng)目中提交(包括但不限于)：如GMP證書、CRA資質(zhì)(簡歷+證書+身份證復(fù)印件+委托函)、中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、研究中心列表(標(biāo)識(shí)哪些是互認(rèn)聯(lián)盟單位)、藥品說明書(如適用)、PI的利益沖突聲明、CDE溝通函、方案討論會(huì)議紀(jì)要(如適用)、提供給受試者的材料(受試者日記卡、聯(lián)系卡、評(píng)分表、須知等)、申請(qǐng)自查表。

　　4. 請(qǐng)將申辦方或CRO委托機(jī)構(gòu)、申辦方委托CRO的委托書放在機(jī)構(gòu)立項(xiàng)清單中的授權(quán)委托書項(xiàng)提交。

　　5.具體互認(rèn)聯(lián)盟清單請(qǐng)參見我院倫理委員會(huì)發(fā)布的信息，網(wǎng)址：http://m.scsjyzc.com/Html/News/Columns/38/Index.html 。

　　6.如有其他問題請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)辦公室010-58303236。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2021年1月1日