科研項(xiàng)目
我院科研項(xiàng)目接受?chē)?guó)外藥監(jiān)部門(mén)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查
2011年7月25日至26日，日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理局（Pharmaceuticals and Mediacal Devices Agency, PMDA）派出檢查小組首次到我院對(duì)一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。檢查組一行3人，分別是合格審查辦公室GCP稽查副主任、GCP稽查主任專(zhuān)員和調(diào)查專(zhuān)員。同時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局的顏冰老師作為我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的觀察員參加了現(xiàn)場(chǎng)核查的全過(guò)程。
此次檢查得到了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。院長(zhǎng)助理、被檢項(xiàng)目的主要研究者王剛主任對(duì)檢查組的到來(lái)表示了熱烈歡迎，項(xiàng)目協(xié)調(diào)員胡昌清醫(yī)生、研究者陳雪彥、楊楊醫(yī)生、研究護(hù)士鄧齊英和戴娜、倫理委員會(huì)秘書(shū)賈京津、以及藥理基地辦公室主任翟屹民、科員趙曄等人接待了日本專(zhuān)家和市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，并積極配合核查工作。
在為期兩天的核查工作中，PMDA檢查組核查了該項(xiàng)目的倫理審查相關(guān)文件，并對(duì)該項(xiàng)目的全部原始病歷進(jìn)行了逐一檢查。與此同時(shí)，檢查組還針對(duì)受試者安全性信息、招募受試者方式、知情同意書(shū)簽署、電子病歷系統(tǒng)、研究相關(guān)培訓(xùn)及具體病例等問(wèn)題，對(duì)主要研究者、協(xié)調(diào)員、倫理委員會(huì)秘書(shū)及研究醫(yī)生進(jìn)行了相關(guān)詢(xún)問(wèn)和交流。在總結(jié)會(huì)上，王剛主任解答了日本專(zhuān)家提出的一些疑問(wèn)，雙方還就藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流。檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格、規(guī)范地按照GCP要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)給予了肯定，同時(shí)也指出了我們工作中存在的不足。
2011年7月26日下午6點(diǎn)，核查工作圓滿(mǎn)結(jié)束。此次核查是我院承擔(dān)的科研項(xiàng)目第一次接受海外藥監(jiān)部門(mén)的視察，這是對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的一次肯定，同時(shí)也激勵(lì)我們?cè)俳釉賲?，高質(zhì)量地完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，力爭(zhēng)把我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建成國(guó)內(nèi)一流的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
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